Produktinformationsdatei (PID) für kosmetische Mittel

Die Produktinformationsdatei (PID) ist die Sammlung aller Unterlagen zu einem kosmetischen Mittel, die nach Art. 5 VKos bereitzuhalten ist. PID ist der korrekte Schweizer Begriff. Die Abkürzung PIF stammt aus dem englischen Wortlaut von Art. 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und ist für die Schweiz nicht massgeblich.

Wir bauen die PID auf oder vervollständigen eine bestehende, einschliesslich des unterzeichneten Sicherheitsberichts.

PID oder PIF? Der korrekte Schweizer Begriff

PID ist der korrekte Begriff für die Schweiz, festgelegt in Art. 5 VKos. Bemerkenswert ist: Auch der amtliche deutsche Text von Art. 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 spricht von der Produktinformationsdatei. PIF ist lediglich die englische Abkürzung, die in den deutschen Sprachgebrauch der Branche übernommen wurde.

PIF ist damit kein deutscher Rechtsbegriff, weder im Schweizer noch im EU-Recht. Wer für den Schweizer Vollzug dokumentiert, hält sich an Art. 5 VKos. Inhaltlich überschneiden sich die beiden Dokumentationen weitgehend, die massgebliche Rechtsgrundlage ist aber eine andere.

Was muss die Produktinformationsdatei enthalten?

Art. 5 Abs. 1 VKos zählt fünf Bestandteile auf: die Beschreibung des kosmetischen Mittels, den Sicherheitsbericht, die Herstellungsmethode mit einer Erklärung zur Guten Herstellungspraxis nach Art. 12 VKos, den Wirkungsnachweis soweit gerechtfertigt, und Angaben zu Tierversuchen. Fehlt einer dieser Punkte, ist die PID unvollständig.

1. Beschreibung des kosmetischen Mittels
2. Sicherheitsbericht nach Anhang 5 VKos
3. Herstellungsmethode und Erklärung zur Guten Herstellungspraxis nach Art. 12 VKos
4. Nachweis der angepriesenen Wirkung, soweit gerechtfertigt
5. Angaben zu am Produkt oder seinen Bestandteilen durchgeführten Tierversuchen

Der Sicherheitsbericht ist der aufwendigste Bestandteil. Was er enthalten muss, steht auf der Seite zum Sicherheitsbericht.

In welcher Sprache und wie lange ist die PID aufzubewahren?

Art. 5 Abs. 2 VKos verlangt, dass die PID in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch vorliegt. Sie ist während zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des letzten Warenloses aufzubewahren. Die Frist läuft also nicht ab dem ersten Verkauf, sondern ab der letzten produzierten Charge.

Für Produkte, die über Jahre nachproduziert werden, verschiebt sich das Fristende mit jeder neuen Charge. Die Aufbewahrungspflicht kann damit deutlich länger dauern als zehn Jahre ab Markteinführung.

Wann kann auf eine Schweizer PID verzichtet werden?

Art. 5 Abs. 3 VKos erlaubt den Verzicht auf eine eigene Schweizer PID, wenn eine ausländische Produktinformationsdatei die Anforderungen von Art. 5 Abs. 1 und 2 VKos erfüllt. Die Erfüllung muss den kantonalen Vollzugsbehörden auf Verlangen nachgewiesen werden können. Der Verzicht ist damit an eine Nachweispflicht gebunden.

Wichtig ist die Reichweite dieser Bestimmung: Sie betrifft die Produktinformationsdatei nach Art. 5 VKos, nicht die Sicherheitsbewertung nach Art. 4 VKos. Eine bestehende EU-Dokumentation kann die PID-Pflicht erfüllen, ohne dass damit die Bewertung selbst erledigt wäre.

Im Detail: Reicht ein bestehender EU-CPSR für die Schweiz?

Wer muss die PID bereithalten?

Die Pflicht trifft nach Art. 3 VKos Herstellerin, Importeurin und Händlerin. Wer ein kosmetisches Mittel in der Schweiz herstellt, einführt oder damit handelt, muss die PID bereithalten und den kantonalen Vollzugsbehörden auf Verlangen zugänglich machen. Die Pflicht besteht unabhängig davon, wer das Produkt hergestellt hat.

Wie läuft der Aufbau der PID ab und wie lange dauert er?

Der Aufbau verläuft in vier Schritten: Sichtung der vorhandenen Unterlagen, Schliessen der Lücken bei Beschreibung, Herstellungsmethode und Wirkungsnachweis, Erstellung oder Überführung des Sicherheitsberichts, und Zusammenstellung der vollständigen Datei. Die Dauer nennen wir auf Anfrage verbindlich. Den grössten Anteil hat regelmässig der Sicherheitsbericht, weil er auf Laborergebnisse angewiesen ist.

1. Vorhandene Unterlagen und bestehende Dokumentation sichten
2. Lücken nach Art. 5 Abs. 1 VKos schliessen
3. Sicherheitsbericht erstellen oder aus bestehender Dokumentation überführen
4. PID zusammenstellen und Aufbewahrung nach Art. 5 Abs. 2 VKos regeln

Was kostet der Aufbau einer PID?

Die Kosten hängen davon ab, wie viel Dokumentation bereits vorhanden ist. Liegt eine vollständige EU-Dokumentation vor, beschränkt sich der Aufwand auf Prüfung und Überführung. Fehlen Sicherheitsbericht oder Wirkungsnachweise, kommen diese hinzu. Einen belastbaren Richtwert nennen wir auf Anfrage, sobald die vorhandene Dokumentation gesichtet ist.

Häufige Fragen

Heisst es PID oder PIF?

Für die Schweiz heisst es PID, Produktinformationsdatei, nach Art. 5 VKos. PIF steht für product information file, den englischen Wortlaut von Art. 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Der amtliche deutsche Text derselben Bestimmung sagt ebenfalls Produktinformationsdatei. PIF ist damit eine englische Abkürzung, kein deutscher Rechtsbegriff.

Was gehört in die Produktinformationsdatei?

Art. 5 Abs. 1 VKos verlangt fünf Bestandteile: die Beschreibung des Mittels, den Sicherheitsbericht, die Herstellungsmethode samt Erklärung zur Guten Herstellungspraxis nach Art. 12 VKos, den Wirkungsnachweis soweit gerechtfertigt, sowie Angaben zu durchgeführten Tierversuchen. Der Sicherheitsbericht ist damit Pflichtbestandteil, nicht ein optionaler Zusatz.

Wie lange muss die PID aufbewahrt werden?

Zehn Jahre. Art. 5 Abs. 2 VKos verlangt die Aufbewahrung während zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des letzten Warenloses. Massgeblich ist damit nicht der erste Verkauf, sondern die letzte produzierte Charge. Wer ein Produkt über Jahre nachproduziert, verlängert die Aufbewahrungsfrist entsprechend.

Reicht eine bestehende EU-PID für die Schweiz?

Möglicherweise ja. Art. 5 Abs. 3 VKos erlaubt den Verzicht auf eine eigene Schweizer PID, wenn eine ausländische Produktinformationsdatei die Anforderungen von Art. 5 Abs. 1 und 2 VKos erfüllt. Der Nachweis ist den kantonalen Vollzugsbehörden auf Verlangen zu erbringen. Der Verzicht betrifft nur die PID, nicht die Sicherheitsbewertung nach Art. 4 VKos.

Muss die PID auf Deutsch vorliegen?

Nicht zwingend auf Deutsch. Art. 5 Abs. 2 VKos verlangt, dass die PID in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch vorliegt. Eine PID auf Englisch ist damit zulässig, auch wenn das Produkt ausschliesslich in der Deutschschweiz verkauft wird. Entscheidend ist, dass die Vollzugsbehörde die Unterlagen prüfen kann.

Ist der Sicherheitsbericht Teil der PID?

Ja. Art. 5 Abs. 1 VKos führt den Sicherheitsbericht ausdrücklich als Bestandteil der Produktinformationsdatei auf. Eine PID ohne vollständigen und unterzeichneten Sicherheitsbericht erfüllt die Anforderungen nicht. Wer die PID aufbaut, braucht den Bericht nach Anhang 5 VKos zwingend als Kernstück.