Schweiz · VKos Art. 4 · Anhang 5
Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel
Der Sicherheitsbericht ist die dokumentierte Beurteilung, dass ein kosmetisches Mittel bei bestimmungsgemässer und vernünftigerweise vorhersehbarer Anwendung sicher ist. Er ist nach Art. 4 VKos vorgeschrieben, muss vor dem Inverkehrbringen vorliegen und von einer nach Art. 4 Abs. 5 VKos qualifizierten Person unterzeichnet sein. Inhalt und Aufbau richten sich nach Anhang 5 VKos.
Wir koordinieren den gesamten Prozess: Sichtung der Unterlagen, Prüfumfang, Offerte, Begleitung bis zum fertigen Dokument. Sicherheitsbewertung und Unterschrift erfolgen durch eine nach Art. 4 Abs. 5 VKos qualifizierte Person unseres Schweizer Partnerlabors. Sie erhalten den vollständigen, unterzeichneten Sicherheitsbericht, nicht nur die zugrunde liegenden Laborwerte.
Was Sie erwarten können
- Antwort innert einem Arbeitstag
- Prüfung im Schweizer Partnerlabor
- VKos- und EU-1223/2009-Expertise
- Vertraulich, NDA auf Wunsch
Was Sie erhalten
Sie erhalten den vollständigen Sicherheitsbericht nach Anhang 5 VKos: Titelseite mit Produkt- und Versionsangaben, Teil A mit den zehn Ziffern der Sicherheitsinformationen und Teil B mit der Bewertung und dem Unterschriftenblock nach Teil B Ziff. 4 VKos.
Wer braucht einen Sicherheitsbericht?
Einen Sicherheitsbericht braucht, wer ein kosmetisches Mittel in der Schweiz in Verkehr bringt. Art. 3 VKos nimmt Herstellerin, Importeurin und Händlerin in die Pflicht. Sie gilt unabhängig von Losgrösse, Vertriebskanal und Preis. Auch Eigenmarken und handwerklich hergestellte Kleinserien sind nicht ausgenommen.
Brauchen Sie einen Sicherheitsbericht?
Ausgangsfrage
Bringen Sie ein kosmetisches Mittel in der Schweiz in Verkehr?
Art. 3 VKos nimmt drei Rollen in die Pflicht. Trifft eine davon auf Sie zu, brauchen Sie einen Sicherheitsbericht.
Herstellerin
Sie stellen ein kosmetisches Mittel her und bringen es in der Schweiz in Verkehr — auch als Lohnherstellerin für fremde Marken.
Ja — Sicherheitsbericht erforderlich
Importeurin
Sie führen ein kosmetisches Mittel in die Schweiz ein, gleichgültig ob aus der EU oder aus einem Drittstaat.
Ja — Sicherheitsbericht erforderlich
Händlerin
Sie geben ein kosmetisches Mittel in der Schweiz ab, auch ohne es selbst herzustellen oder einzuführen.
Ja — Sicherheitsbericht erforderlich
Häufig falsch eingeschätzt
- Kleinserie
- Die Pflicht gilt unabhängig von der Losgrösse. Auch eine Charge von 50 Tiegeln braucht den Bericht.
- Eigenmarke
- Wer eine fremd hergestellte Rezeptur unter eigenem Namen abgibt, bringt sie in Verkehr und trägt die Pflicht.
- Reiner Onlinevertrieb
- Der Vertriebskanal ändert nichts. Ein Schweizer Onlineshop ist Abgabe im Sinne der VKos.
- Handwerkliche Produktion
- Art. 1 Abs. 3 VKos nimmt handwerklich hergestellte und lokal in kleinem Rahmen vertriebene Mittel aus — Basar, Schulfest oder eine ähnliche Situation. Ein landesweiter Onlineshop erfüllt die Bedingung "lokal in kleinem Rahmen" nicht.
Wann Sie hier falsch sind
- Nicht das Richtige, wenn Sie ausschliesslich für den EU-Markt produzieren und keine Abgabe in der Schweiz erfolgt. Dann gilt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, nicht die VKos, und Sie brauchen ein CPSR statt eines Sicherheitsberichts nach Anhang 5 VKos.
- Nicht das Richtige bei reiner Privatnutzung. Wer ausschliesslich für sich selbst oder im engsten privaten Kreis herstellt und nichts in Verkehr bringt, unterliegt der VKos nicht.
Worin unterscheiden sich VKos und EU 1223/2009?
Die beiden Regelwerke verlangen inhaltlich Ähnliches, unterscheiden sich aber in Rechtsgrundlage, Aufsicht und Notifikation. Die Übersicht stellt die Punkte gegenüber, die bei einem Markteintritt in der Schweiz regelmässig zu Fehlern führen.
| Aspekt | Schweiz | EU |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | VKos SR 817.023.31, gestützt auf LMG und LGV | Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 |
| Zuständiges Organ | Kantonale Vollzugsbehörden, Aufsichtsmodell der Selbstkontrolle nach Art. 13 VKos | Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten, zentrale Notifizierung |
| Sicherheitsbewertung | Art. 4 VKos, dokumentiert im Sicherheitsbericht nach Anhang 5 VKos mit zehn plus vier Ziffern | Art. 10 mit Anhang I |
| Produktdokumentation | Produktinformationsdatei (PID), Art. 5 VKos. PID ist der Schweizer Begriff | Produktinformationsdatei, Art. 11. Der englische Wortlaut lautet product information file, daher PIF. Der amtliche deutsche Text sagt ebenfalls Produktinformationsdatei |
| Notifikationspflicht | Keine. Weder Meldung noch Registrierung vorgesehen | Notifizierung im CPNP vor dem Inverkehrbringen, Art. 13 |
| Anerkennung ausländischer Unterlagen | Verzicht auf eine eigene Schweizer PID möglich, wenn eine ausländische Produktinformationsdatei die Anforderungen von Art. 5 Abs. 1 und 2 VKos erfüllt, Art. 5 Abs. 3. Der Verzicht betrifft die PID, nicht die Sicherheitsbewertung nach Art. 4 VKos | Kein direktes Gegenstück |
| Gute Herstellungspraxis | Art. 12 VKos, Anhang 7 verweist auf SN EN ISO 22716:2008-02 | Art. 8, Konformitätsvermutung bei Anwendung von ISO 22716 |
Reicht ein bestehender EU-CPSR für die Schweiz?
Nicht automatisch. Ein CPSR nach EU 1223/2009 deckt inhaltlich vieles ab, ist aber auf das EU-Recht ausgerichtet. Für den Schweizer Markt muss der Bericht die Anforderungen der VKos erfüllen, insbesondere Anhang 5. Häufig genügt eine dokumentierte Überführung statt einer vollständigen Neuerstellung.
Im Detail: Reicht ein bestehender EU-CPSR für die Schweiz? und VKos und EU 1223/2009 im Vergleich.
Was ist ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel?
Der Sicherheitsbericht ist das Dokument, mit dem die Sicherheit eines kosmetischen Mittels belegt wird. Er führt die Zusammensetzung, die toxikologische Beurteilung der Inhaltsstoffe, die Ergebnisse der Laborprüfungen und die Expositionsabschätzung zusammen und schliesst mit einer begründeten Schlussfolgerung zur Sicherheit des Produkts.
Der Bericht ist kein Formular und keine Checkliste. Er ist eine fachliche Beurteilung, die begründet und unterschrieben wird. Er ist zwingender Bestandteil der Produktinformationsdatei (PID) nach Art. 5 VKos und muss der Vollzugsbehörde auf Verlangen vorgelegt werden können.
Was verlangt Art. 4 VKos?
Art. 4 VKos verlangt, dass für jedes kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung durchgeführt und in einem Sicherheitsbericht dokumentiert wird. Die Bewertung stützt sich auf die Zusammensetzung, die toxikologischen Eigenschaften der Inhaltsstoffe und die zu erwartende Exposition. Art. 4 Abs. 5 VKos regelt, wer den Bericht erstellen und unterzeichnen darf.
Es gibt keine Zulassung für kosmetische Mittel
Eine behördliche Zulassung für kosmetische Mittel existiert in der Schweiz nicht. Das Lebensmittelrecht folgt dem Prinzip der Selbstkontrolle: Herstellerin, Importeurin und Händlerin müssen die Sicherheit selbst belegen und der Vollzugsbehörde nachweisen. Wer eine Zulassung sucht, sucht das falsche Dokument. Verlangt ist der Sicherheitsbericht.
Mehr dazu: Was die VKos verlangt und was nicht.
Was muss der Sicherheitsbericht nach Anhang 5 VKos enthalten?
Anhang 5 VKos legt fest, was im Sicherheitsbericht stehen muss. Er gliedert das Dokument in zwei Teile: Teil A mit zehn Ziffern zu den Sicherheitsinformationen und Teil B mit vier Ziffern zur eigentlichen Sicherheitsbewertung. Fehlt eine der geforderten Ziffern, ist der Bericht formal unvollständig.
Teil A: Sicherheitsinformationen zum kosmetischen Mittel
- Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses
- Physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels
- Mikrobiologische Qualität
- Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial
- Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
- Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
- Exposition gegenüber den Stoffen
- Toxikologische Profile der Stoffe
- Unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
- Informationen über das kosmetische Mittel
Teil B: Sicherheitsbewertung
- Schlussfolgerungen aus der Bewertung
- Warnhinweise in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
- Begründung
- Angaben zum Bewerter und Genehmigung für Teil B
Was muss Teil B konkret belegen?
Teil B Ziff. 1 VKos verlangt die Schlussfolgerung zur Sicherheit des Mittels mit Bezug auf Art. 15 LMG (SR 817.0). Teil B Ziff. 4 VKos verlangt Name und Adresse der sicherheitsbewertenden Person, den Nachweis ihrer Qualifikation, das Datum sowie die Unterschrift, und zwar im Bericht selbst.
Ausführlich: Anhang 5 VKos, was der Sicherheitsbericht enthalten muss .
Wer darf den Sicherheitsbericht unterzeichnen?
Den Sicherheitsbericht darf nur unterzeichnen, wer die Anforderungen von Art. 4 Abs. 5 VKos erfüllt. Verlangt wird der Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen, erworben in einem Hochschulstudiengang in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach, oder in einem als gleichwertig anerkannten Studiengang.
Unterzeichnet wird der Bericht von einer nach Art. 4 Abs. 5 VKos qualifizierten Person unseres Schweizer Partnerlabors. Sie erhalten den vollständigen, unterzeichneten Bericht als Ergebnis.
Mehr dazu: Wer den Sicherheitsbericht unterzeichnen darf .
Welche Prüfungen fliessen in den Sicherheitsbericht ein?
In den Sicherheitsbericht fliessen Laborprüfungen ein, welche die mikrobiologische Qualität, die Stabilität und die Verträglichkeit des Produkts belegen. Anhang 5 Teil A Ziff. 3 VKos nennt dafür den Konservierungsmittelbelastungstest. Üblich sind dieser Test nach ISO 11930, die mikrobiologischen Grenzwerte nach ISO 17516 sowie Stabilitätsprüfungen in Anlehnung an ISO/TR 18811.
Welche Prüfungen im Einzelfall nötig sind, ergibt sich aus der Rezeptur, der Verpackung und dem vorgesehenen Gebrauch. Ein wasserfreies Produkt braucht keinen Konservierungsbelastungstest. Ein Produkt für den Augenbereich oder für Kinder wird strenger beurteilt als ein abzuspülendes Reinigungsprodukt.
Wie läuft die Erstellung ab und wie lange dauert sie?
Die Erstellung verläuft in vier Schritten: Aufnahme der Rezeptur und der Produktunterlagen, Festlegung und Durchführung der nötigen Laborprüfungen, toxikologische Beurteilung mit Expositionsabschätzung sowie Erstellung und Unterzeichnung des Berichts. Die Dauer nennen wir auf Anfrage verbindlich, sobald die Unterlagen gesichtet sind. Massgeblich für den Zeitbedarf sind die Laborprüfungen, da mikrobiologische Prüfungen eine feste Bebrütungszeit benötigen.
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Anfrage und Sichtung
Sie schildern Produkt und Stand der Unterlagen; wir sichten, was vorliegt, und sagen Ihnen, was fehlt.
Was wir von Ihnen brauchen: Rezeptur oder Inhaltsstoffliste, vorhandene Prüfberichte, Verpackungsangaben
Antwort innert einem Arbeitstag
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Offerte und Prüfplan
Sie erhalten eine Offerte mit dem festgelegten Prüfumfang: welche Laborprüfungen nötig sind und welche entfallen, weil belastbare Daten vorliegen.
Was wir von Ihnen brauchen: Freigabe des Prüfumfangs
Dauer auf Anfrage
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Laborprüfungen
Die festgelegten Prüfungen werden durchgeführt. Mikrobiologische Prüfungen bestimmen den Zeitbedarf, weil sie eine feste Bebrütungszeit benötigen.
Was wir von Ihnen brauchen: Produktmuster in ausreichender Menge, Angaben zur Charge
Dauer auf Anfrage
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Bewertung und Unterzeichnung
Toxikologische Beurteilung, Expositionsabschätzung und Schlussfolgerung. Danach Sicherheitsbericht erstellen und nach Art. 4 Abs. 5 VKos unterzeichnen.
Was wir von Ihnen brauchen: Rückfragen zur Verwendung und zu den Zielgruppen beantworten
Dauer auf Anfrage
Was kostet ein Sicherheitsbericht?
Die Kosten richten sich nach der Zahl der Produkte, der Komplexität der Rezeptur und dem Umfang der nötigen Laborprüfungen. Für eine einfache Rezeptur mit vorhandenen Prüfergebnissen liegt der Aufwand deutlich tiefer als für eine neue Produktlinie ohne Vorarbeiten. Einen belastbaren Richtwert nennen wir auf Anfrage, sobald Rezeptur und vorhandene Prüfergebnisse gesichtet sind.
Was passiert, wenn die Unterlagen nicht vollständig sind?
Die Vollzugsbehörde prüft stichprobenweise und verlangt die Unterlagen auf Verlangen. Fehlt etwas, sind die Folgen nicht theoretisch, sondern die üblichen Massnahmen des Lebensmittelrechts.
Was typischerweise fehlt
- Teil B nicht unterzeichnet
- Der Bericht liegt vor, aber ohne die Angaben zum Bewerter nach Anhang 5 Teil B Ziff. 4 VKos.
- Kein Konservierungsmittelbelastungstest
- Die mikrobiologische Qualität nach Teil A Ziff. 3 ist nicht belegt.
- PID unvollständig
- Einer der fünf Bestandteile nach Art. 5 Abs. 1 VKos fehlt, meist der Wirkungsnachweis.
- EU-CPSR nicht übertragen
- Ein CPSR liegt vor, wurde aber nie auf die Anforderungen der VKos übergeführt.
Was es kostet
- Beanstandung
- Die kantonale Vollzugsbehörde beanstandet die Unterlagen bei einer Kontrolle.
- Verkaufsstopp
- Das Produkt darf bis zur Behebung nicht weiter abgegeben werden.
- Rückruf
- Bereits ausgelieferte Ware muss aus dem Handel genommen werden.
- Verzögerter Launch
- Der Markteintritt verschiebt sich um die Dauer der fehlenden Prüfungen.
- Verlorenes Listing
- Der Handelspartner streicht das Produkt, wenn die Unterlagen bei der Listung fehlen.
Welche Unterlagen brauchen wir von Ihnen?
- Rezeptur Vollständige quantitative Zusammensetzung mit INCI-Bezeichnungen
- Rohstoffdossiers Spezifikationen und Sicherheitsdatenblätter der Lieferanten
- Herstellungsangaben Herstellungsmethode und Angaben zur Guten Herstellungspraxis
- Verpackung Material des Primärpackmittels und Angaben zur Migration
- Mikrobiologie Vorhandene Prüfberichte, sofern bereits geprüft wurde
- Stabilität Vorhandene Stabilitätsdaten und die geplante Haltbarkeit
- Verwendung Vorgesehener Gebrauch, Anwendungsmenge und Zielgruppen
- Bestehende Unterlagen EU-CPSR, PID oder Berichte aus einem anderen Markt
Ein unvollständiger Satz ist der Normalfall, nicht die Ausnahme. Genau dafür ist die erste Sichtung da: Wir sagen Ihnen kostenlos, was fehlt und was sich aus vorhandenen Unterlagen übernehmen lässt, bevor Sie etwas beauftragen.
Sicherheitsbericht anfragen
Sie erhalten innert einem Arbeitstag eine Antwort.
Beschreiben Sie kurz Ihr Produkt und den Stand Ihrer Unterlagen. Sie erhalten eine Einschätzung zum Umfang der nötigen Prüfungen und eine Offerte.
Häufige Fragen
Braucht jedes kosmetische Mittel einen Sicherheitsbericht?
Ja. Nach Art. 4 VKos muss für jedes kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung vorliegen, die in einem Sicherheitsbericht dokumentiert ist. Die Pflicht gilt unabhängig von Losgrösse, Vertriebskanal und Preis. Auch Kleinserien, Eigenmarken und reine Onlineangebote sind nicht ausgenommen.
Wer darf den Sicherheitsbericht unterzeichnen?
Unterzeichnen darf nur, wer im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen aus einem Hochschulstudiengang in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach ist, oder aus einem als gleichwertig anerkannten Studiengang. Nach Anhang 5 Teil B Ziff. 4 VKos gehören Name, Adresse, Qualifikationsnachweis, Datum und Unterschrift in den Bericht.
Gibt es in der Schweiz eine Zulassung für kosmetische Mittel?
Nein. Eine behördliche Zulassung für kosmetische Mittel existiert in der Schweiz nicht. Das Lebensmittelrecht folgt dem Prinzip der Selbstkontrolle: Herstellerin, Importeurin und Händlerin müssen die Sicherheit nach Art. 3 VKos selbst belegen und auf Verlangen gegenüber der Vollzugsbehörde nachweisen. Der Sicherheitsbericht ist dieser Nachweis. Eine Registrierung ist nicht vorgesehen.
Reicht ein bestehender EU-CPSR für den Schweizer Markt?
Nicht automatisch. Ein CPSR nach EU 1223/2009 deckt inhaltlich vieles ab, ist aber auf das EU-Recht ausgerichtet. Für die Schweiz muss der Bericht die Anforderungen der VKos erfüllen, insbesondere Anhang 5. In vielen Fällen genügt eine dokumentierte Überführung statt einer vollständigen Neuerstellung.
Worin unterscheidet sich der Sicherheitsbericht von der Produktinformationsdatei?
Der Sicherheitsbericht ist ein Dokument, die Produktinformationsdatei (PID) ist die Sammlung aller Produktunterlagen nach Art. 5 VKos. Der Sicherheitsbericht ist Bestandteil der PID. Wer eine PID führt, braucht darin zwingend einen vollständigen und unterzeichneten Sicherheitsbericht. Der korrekte Schweizer Begriff lautet PID, nicht PIF.
Wie schnell erhalte ich eine Antwort auf meine Anfrage?
Sie erhalten innert einem Arbeitstag eine Antwort. Diese enthält eine erste fachliche Einschätzung zum Umfang der nötigen Prüfungen und, sofern die Angaben dafür ausreichen, eine Offerte. Die Sichtung Ihrer Unterlagen ist kostenlos und unverbindlich.
Wie lange ist ein Sicherheitsbericht gültig?
Die VKos nennt keine feste Gültigkeitsdauer. Der Bericht muss aber aktuell gehalten werden. Ändern sich die Rezeptur, die Verpackung, der vorgesehene Gebrauch oder der toxikologische Kenntnisstand zu einem Inhaltsstoff, ist die Sicherheitsbewertung zu überprüfen und bei Bedarf zu aktualisieren. Ein einmal erstellter Bericht bleibt also nicht dauerhaft gültig.