Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

Die Sicherheitsbewertung ist die fachliche Beurteilung, ob ein kosmetisches Mittel sicher ist. Sie ist in Art. 4 VKos geregelt und stützt sich auf die massgeblichen Informationen zum Produkt, die beabsichtigte Verwendung und die zu erwartende systemische Belastung. Ihr Ergebnis wird im Sicherheitsbericht nach Anhang 5 VKos dokumentiert.

Wir führen die Sicherheitsbewertung durch und liefern den unterzeichneten Sicherheitsbericht als Ergebnis.

Was ist der Unterschied zwischen Sicherheitsbewertung und Sicherheitsbericht?

Die Sicherheitsbewertung ist der Vorgang, der Sicherheitsbericht das Ergebnis. Art. 4 VKos regelt, wie bewertet wird: auf welcher Informationsgrundlage, unter welcher Verwendungsannahme und nach welchem methodischen Ansatz. Anhang 5 VKos regelt, wie das Ergebnis zu dokumentieren ist. Ohne Bewertung kein Bericht.

Was der Bericht im Einzelnen enthalten muss, steht auf der Seite zum Sicherheitsbericht.

Worauf stützt sich die Sicherheitsbewertung?

Art. 4 Abs. 1 VKos verlangt, dass sich die Sicherheitsbewertung auf die massgeblichen Informationen zum kosmetischen Mittel stützt. Dazu gehören die Zusammensetzung, die Spezifikationen der Rohstoffe, die mikrobiologische Qualität, die Stabilität, das Verpackungsmaterial und die toxikologischen Daten zu den einzelnen Stoffen.

Lücken in dieser Grundlage sind der häufigste Grund, weshalb eine Bewertung nicht abgeschlossen werden kann. Fehlen Rohstoffdossiers oder Prüfergebnisse, muss zuerst beschafft werden, was fehlt.

Was verlangt Art. 4 Abs. 2 zu Verwendung und systemischer Belastung?

Art. 4 Abs. 2 VKos nennt zwei Faktoren: die beabsichtigte Verwendung und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in der endgültigen Zusammensetzung. Wie die Exposition im Einzelnen zu beschreiben ist, ergibt sich aus Anhang 5 Teil A Ziff. 6 VKos.

Welche Expositionsangaben verlangt Anhang 5 Ziff. 6?

Anhang 5 Teil A Ziff. 6 VKos verlangt konkrete Angaben zur Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel. Aufzuführen sind Ort und Oberfläche der Anwendung, die Menge, Dauer und Häufigkeit des Gebrauchs, die Expositionswege sowie die Zielgruppen, für die das Produkt bestimmt ist.

• Ort(e) der Anwendung
• Oberfläche(n) der Anwendung
• Menge
• Dauer und Häufigkeit des Gebrauchs
• Expositionswege
• Zielgruppen

Dieselbe Rezeptur kann je nach vorgesehener Verwendung unterschiedlich zu beurteilen sein. Ein Produkt, das auf der Haut verbleibt, führt zu einer höheren Belastung als ein abzuspülendes Produkt mit gleicher Zusammensetzung.

Was ist das Beweiskraftkonzept nach Art. 4 Abs. 3?

Das Beweiskraftkonzept nach Art. 4 Abs. 3 VKos bedeutet, dass die Bewertung alle verfügbaren Daten gemeinsam gewichtet, statt sich auf eine einzelne Quelle zu stützen. Herangezogen werden Rohstoffdossiers, publizierte Studien, Struktur-Wirkungs-Betrachtungen und Erfahrungen aus vergleichbaren Produkten. Die Gewichtung ist zu begründen.

Muss die Sicherheitsbewertung nach dem Inverkehrbringen aktualisiert werden?

Ja. Art. 4 Abs. 4 VKos verlangt, dass die Sicherheitsbewertung nach dem Inverkehrbringen aktuell gehalten wird. Die Pflicht endet nicht mit der ersten Unterschrift. In der Praxis lösen neue Erkenntnisse zu einem Inhaltsstoff, Änderungen an Rezeptur oder Verpackung sowie Meldungen über unerwünschte Wirkungen eine Überprüfung aus.

Diese Pflicht wird häufig übersehen. Wer eine Bewertung einmal erstellen lässt und das Produkt danach jahrelang unverändert verkauft, erfüllt Art. 4 Abs. 4 VKos nicht automatisch. Massgeblich ist, ob die Beurteilung den heutigen Kenntnisstand abbildet.

Wer darf die Sicherheitsbewertung durchführen?

Die Sicherheitsbewertung darf nur ausführen und unterzeichnen, wer die Qualifikation nach Art. 4 Abs. 5 VKos mitbringt. Bei uns übernimmt das eine entsprechend qualifizierte Sicherheitsbewerterin oder ein entsprechend qualifizierter Sicherheitsbewerter. Die genauen Anforderungen an den Studiengang sind auf der Seite zum Sicherheitsbericht beschrieben.

Ausführlich: Wer den Sicherheitsbericht unterzeichnen darf .

Wie läuft die Sicherheitsbewertung ab und wie lange dauert sie?

Die Bewertung verläuft in vier Schritten: Sichtung der vorhandenen Unterlagen, Schliessen der Datenlücken durch Laborprüfungen, toxikologische Beurteilung mit Expositionsabschätzung nach Art. 4 Abs. 2 VKos, und Dokumentation im Sicherheitsbericht. Die Dauer nennen wir auf Anfrage verbindlich. Massgeblich ist, wie vollständig die Unterlagen zu Beginn vorliegen.

1. Rohstoffdossiers, Spezifikationen und vorhandene Prüfberichte sichten
2. Fehlende Laborprüfungen festlegen und durchführen
3. Toxikologische Beurteilung und Expositionsabschätzung
4. Dokumentation im Sicherheitsbericht und Unterzeichnung

Was kostet eine Sicherheitsbewertung?

Die Kosten hängen davon ab, wie vollständig die Unterlagen sind. Liegen Rohstoffdossiers und Prüfberichte bereits vor, beschränkt sich der Aufwand auf die Beurteilung selbst. Fehlen Daten, kommen die nötigen Laborprüfungen hinzu. Einen belastbaren Richtwert nennen wir auf Anfrage, sobald die Unterlagen gesichtet sind.

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen Sicherheitsbewertung und Sicherheitsbericht?

Die Sicherheitsbewertung ist der Bewertungsvorgang nach Art. 4 VKos, der Sicherheitsbericht das daraus resultierende Dokument nach Anhang 5 VKos. Wer eine Sicherheitsbewertung beauftragt, erhält als Ergebnis einen Sicherheitsbericht. Die beiden Begriffe bezeichnen nicht zwei getrennte Leistungen, sondern Vorgang und Resultat.

Muss die Sicherheitsbewertung nach dem Inverkehrbringen aktualisiert werden?

Ja. Nach Art. 4 Abs. 4 VKos muss die Sicherheitsbewertung auch nach dem Inverkehrbringen aktuell gehalten werden. Die Beurteilung ist damit kein einmaliger Vorgang vor dem Markteintritt, sondern eine fortlaufende Pflicht. Wer ein Produkt jahrelang unverändert verkauft, ist davon nicht ausgenommen.

Was bedeutet das Beweiskraftkonzept nach Art. 4 Abs. 3 VKos?

Das Beweiskraftkonzept verlangt, dass alle verfügbaren Daten gemeinsam gewichtet werden. Eine einzelne Studie entscheidet nicht allein. Rohstoffdossiers, publizierte Literatur, Struktur-Wirkungs-Betrachtungen und Erfahrungswerte aus vergleichbaren Produkten fliessen zusammen in eine begründete Gesamtbeurteilung ein. Die Gewichtung der Quellen ist im Sicherheitsbericht nachvollziehbar zu begründen.

Braucht jede Rezepturänderung eine neue Sicherheitsbewertung?

Nicht jede Änderung, aber jede sicherheitsrelevante. Wird ein Inhaltsstoff ersetzt, seine Konzentration erhöht oder das Konservierungssystem angepasst, ist die Bewertung zu überprüfen. Auch ein Wechsel des Verpackungsmaterials kann relevant sein, weil er Stabilität und Migration beeinflusst. Rein grafische Änderungen lösen keine Neubewertung aus.

Ist eine Sicherheitsbewertung ohne Laborprüfungen möglich?

In der Regel nicht. Die Bewertung stützt sich nach Art. 4 Abs. 1 VKos auf die massgeblichen Informationen zum Produkt, und dazu gehören belastbare Daten zu mikrobiologischer Qualität und Stabilität. Ohne entsprechende Prüfergebnisse fehlt der Bewertung die Grundlage. Vorhandene Prüfberichte können übernommen werden.

Wen trifft die Pflicht zur Sicherheitsbewertung?

Die Pflicht trifft nach Art. 3 VKos Herstellerin, Importeurin und Händlerin. Wer ein kosmetisches Mittel in der Schweiz herstellt, einführt oder damit handelt, muss dessen Sicherheit belegen können. Die Bewertung selbst wird an eine nach Art. 4 Abs. 5 VKos qualifizierte Person vergeben.