VKos: Was die Verordnung verlangt und was nicht

Die VKos regelt kosmetische Mittel in der Schweiz. Sie verlangt eine dokumentierte Sicherheitsbewertung, eine vollständige Produktinformationsdatei, die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und eine dokumentierte Selbstkontrolle. Was sie nicht verlangt und nicht kennt, ist eine behördliche Zulassung. Wer danach sucht, sucht ein Verfahren, das es nicht gibt.

Für welche Produkte gilt die VKos?

Art. 1 VKos legt den Geltungsbereich fest. Erfasst sind kosmetische Mittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die Verordnung ergänzt die übergeordneten Erlasse, namentlich das Lebensmittelgesetz (LMG) und die Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV), und konkretisiert deren Vorgaben für diese Produktkategorie.

Die Ausnahme für handwerkliche Herstellung

Art. 1 Abs. 3 VKos nimmt handwerklich hergestellte und lokal in kleinem Rahmen vertriebene kosmetische Mittel vom gesamten 3. Abschnitt aus. Damit entfallen für sie die Sicherheitsbewertung nach Art. 4 VKos und die Produktinformationsdatei nach Art. 5 VKos. Die Verordnung nennt als Beispiele den Basar, das Schulfest oder eine ähnliche Situation.

Die Ausnahme ist doppelt begrenzt. Sie greift nicht bei Mitteln, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, und nicht bei Mitteln zur Anwendung im Augenbereich oder auf Schleimhäuten. Für diese gilt die Verordnung vollumfänglich, auch bei handwerklicher Herstellung und lokalem Vertrieb.

Gerade die zweite Rückausnahme trifft viele kleine Manufakturen. Lippenpflege, Augencremes und Produkte für den Intimbereich fallen darunter. Ebenso wichtig ist die zweite Bedingung der Ausnahme selbst: Sie verlangt lokalen Vertrieb in kleinem Rahmen. Ein Onlineshop mit schweizweitem Versand erfüllt das nicht.

Welche Pflichten treffen Herstellerin, Importeurin und Händlerin?

Art. 3 VKos weist die Pflichten Herstellerin, Importeurin und Händlerin zu. Wer ein kosmetisches Mittel in der Schweiz herstellt, einführt oder damit handelt, muss dessen Sicherheit und Rechtskonformität sicherstellen und gegenüber den kantonalen Vollzugsbehörden belegen können. Die Zuweisung erfolgt direkt an diese drei Rollen.

Die VKos kennt dabei keine verantwortliche Person im Sinne des EU-Rechts als eigenständige Rechtsfigur. Sie benennt die drei Rollen direkt. Wer mehrere dieser Rollen ausfüllt, etwa als Herstellerin und Händlerin zugleich, trägt die Pflichten kumulativ.

Was verlangt Art. 4 zur Sicherheitsbewertung?

Art. 4 VKos verlangt, dass jedes kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen einer Sicherheitsbewertung unterzogen wird. Die Bewertung stützt sich auf die massgeblichen Informationen zum Produkt, berücksichtigt die beabsichtigte Verwendung und die voraussichtliche systemische Belastung und folgt einem Beweiskraftkonzept. Ohne sie darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.

Art. 4 Abs. 4 VKos verlangt zudem, dass die Bewertung nach dem Inverkehrbringen aktuell gehalten wird. Art. 4 Abs. 5 VKos regelt, wer sie durchführen und unterzeichnen darf. Das Ergebnis wird im Sicherheitsbericht nach Anhang 5 VKos dokumentiert.

Ausführlich dazu: Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel.

Was verlangt Art. 5 zur Produktinformationsdatei?

Art. 5 VKos verlangt eine Produktinformationsdatei, kurz PID. Sie enthält nach Abs. 1 die Beschreibung des Mittels, den Sicherheitsbericht, die Herstellungsmethode mit der Erklärung zur Guten Herstellungspraxis, den Wirkungsnachweis soweit gerechtfertigt und Angaben zu Tierversuchen. Fünf Bestandteile, die vollständig vorliegen müssen.

Nach Art. 5 Abs. 2 VKos ist die PID in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch zu führen und während zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des letzten Warenloses aufzubewahren. Art. 5 Abs. 3 VKos erlaubt unter Bedingungen den Verzicht auf eine eigene Schweizer PID.

Was verlangt Art. 12 zur Guten Herstellungspraxis?

Art. 12 VKos verlangt, dass kosmetische Mittel nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Anhang 7 VKos verweist dafür auf die Norm SN EN ISO 22716:2008-02. Die Einhaltung ist in der Produktinformationsdatei zu erklären, denn Art. 5 Abs. 1 VKos führt die GMP-Erklärung als Bestandteil auf.

Für Auftragsfertigung bedeutet das: Die Erklärung muss die tatsächlichen Herstellungsbedingungen abbilden. Wer extern fertigen lässt, braucht die entsprechende Zusicherung des Lohnherstellers.

Was verlangt Art. 13 zur Selbstkontrolle?

Art. 13 VKos verlangt, dass die Informationen aus der Selbstkontrolle während drei Jahren den kantonalen Vollzugsbehörden vorgelegt werden können. Das ist eine Pflicht zur Vorlage auf Verlangen, nicht bloss eine Aufbewahrungspflicht. Der Fristbeginn richtet sich nach der Rolle: bei der Herstellerin ab dem Inverkehrbringen, bei der Importeurin und der Händlerin ab der Zustellung des Warenloses.

Die Selbstkontrolle ist das Gegenstück zum fehlenden Zulassungsverfahren: Weil keine Behörde vorab prüft, muss der Nachweis der Konformität laufend selbst erbracht und belegt werden. Die Pflicht besteht dauerhaft, nicht nur bei Markteintritt.

Diese Dreijahresfrist ist nicht mit der Zehnjahresfrist für die PID zu verwechseln. Die beiden Pflichten haben unterschiedliche Gegenstände und laufen unabhängig voneinander.

Warum es keine Zulassung gibt und geben kann

Für kosmetische Mittel existiert in der Schweiz kein Zulassungsverfahren und keine Registrierungspflicht. Das Lebensmittelrecht folgt dem Prinzip der Selbstkontrolle. Wer ein Produkt in Verkehr bringt, belegt dessen Sicherheit selbst und weist sie den Vollzugsbehörden auf Verlangen nach. Eine Bewilligung, die man beantragen könnte, existiert nicht.

Wie eindeutig das gemeint ist, zeigt Anhang 6 Ziff. 1.1 VKos: «Werbeaussagen, denen zufolge ein Produkt von einer zuständigen Behörde zugelassen oder genehmigt wurde, sind unzulässig.» Der Gesetzgeber untersagt also nicht nur das Verfahren, sondern auch die Behauptung, es durchlaufen zu haben.

Wer in Ausschreibungen oder Handelsgesprächen nach einer Zulassung gefragt wird, kann darauf verweisen. Das erwartete Dokument ist der unterzeichnete Sicherheitsbericht, nicht eine Bewilligung.

Häufige Fragen

Braucht ein kosmetisches Mittel in der Schweiz eine Zulassung?

Nein. Für kosmetische Mittel existiert in der Schweiz keine behördliche Zulassung und kein Registrierungsverfahren. Es gilt die Selbstkontrolle nach Art. 13 VKos. Anhang 6 Ziff. 1.1 VKos hält sogar ausdrücklich fest: «Werbeaussagen, denen zufolge ein Produkt von einer zuständigen Behörde zugelassen oder genehmigt wurde, sind unzulässig.»

Gilt die VKos auch für handwerklich hergestellte Kosmetik?

Art. 1 Abs. 3 VKos nimmt handwerklich hergestellte und lokal in kleinem Rahmen vertriebene kosmetische Mittel vom gesamten 3. Abschnitt aus, also von Sicherheitsbewertung und PID. Als Beispiele nennt die Verordnung Basar, Schulfest oder eine ähnliche Situation. Nicht erfasst sind Mittel für Kinder unter drei Jahren sowie Augen- und Schleimhautprodukte.

Welche Dokumente verlangt die VKos konkret?

Drei Dokumentationen greifen ineinander: die Sicherheitsbewertung nach Art. 4 VKos, die Produktinformationsdatei nach Art. 5 VKos und die Dokumentation der Selbstkontrolle nach Art. 13 VKos. Dazu kommt die Erklärung zur Guten Herstellungspraxis nach Art. 12 VKos als Bestandteil der PID.

Wie lange müssen die Unterlagen aufbewahrt werden?

Die Fristen unterscheiden sich. Die PID ist nach Art. 5 Abs. 2 VKos zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Warenloses aufzubewahren. Die Informationen aus der Selbstkontrolle müssen nach Art. 13 VKos drei Jahre lang vorgelegt werden können, bei der Herstellerin ab Inverkehrbringen, bei Importeurin und Händlerin ab Zustellung des Warenloses.