Anhang 5 VKos: Was der Sicherheitsbericht enthalten muss
Anhang 5 VKos legt fest, was im Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel stehen muss. Der Anhang gliedert das Dokument in zwei Teile: Teil A mit zehn Ziffern zu den Sicherheitsinformationen und Teil B mit vier Ziffern zur eigentlichen Sicherheitsbewertung. Zusammen sind es vierzehn Punkte, die vollständig abgedeckt sein müssen.
Was der Sicherheitsbericht insgesamt ist und wozu er dient, steht auf der Seite zum Sicherheitsbericht. Dieser Artikel geht die einzelnen Ziffern durch.
Teil A: die zehn Ziffern der Sicherheitsinformationen
Teil A sammelt die Fakten. Er beschreibt das Produkt, seine Zusammensetzung, seine Eigenschaften und die zu erwartende Exposition, ohne bereits zu bewerten. Die eigentliche Beurteilung folgt in Teil B. Diese Trennung ist bewusst: erst die vollständige Faktenlage, dann die begründete Schlussfolgerung.
Ziff. 1: Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses
Die vollständige Rezeptur mit Angabe der Stoffe und ihrer Anteile. Grundlage für alles Weitere, denn ohne belastbare Zusammensetzung lässt sich weder die Exposition abschätzen noch das toxikologische Profil beurteilen.
Ziff. 2: Physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels
Eigenschaften des Fertigprodukts und der Rohstoffe sowie die Stabilität unter den vorgesehenen Lagerbedingungen. Die Stabilitätsdaten begründen zugleich die Haltbarkeitsangabe auf der Verpackung.
Ziff. 3: Mikrobiologische Qualität
Die mikrobiologischen Spezifikationen des Produkts. Anhang 5 nennt an dieser Stelle den Konservierungsmittelbelastungstest, in der Branche meist als Konservierungsbelastungstest oder Challenge Test bezeichnet. Wasserfreie Produkte sind anders zu beurteilen als wasserhaltige.
Ziff. 4: Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial
Reinheit der Rohstoffe, Spuren verbotener Stoffe und die Eigenschaften des Packmittels. Relevant ist hier insbesondere die Migration aus dem Verpackungsmaterial in das Produkt.
Ziff. 5: Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
Wie das Produkt bestimmungsgemäss verwendet wird und welche naheliegende Fehlanwendung zu erwarten ist. Der zweite Teil wird oft unterschätzt, ist aber ausdrücklich verlangt.
Ziff. 6: Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
Die konkreten Expositionsangaben. Anhang 5 Teil A Ziff. 6 VKos verlangt Ort(e) der Anwendung, Oberfläche(n) der Anwendung, Menge, Dauer und Häufigkeit des Gebrauchs, Expositionswege sowie Zielgruppen.
Ziff. 7: Exposition gegenüber den Stoffen
Die aus Ziff. 6 abgeleitete Exposition gegenüber den einzelnen Inhaltsstoffen. Hier entsteht die rechnerische Grundlage für die toxikologische Beurteilung.
Ziff. 8: Toxikologische Profile der Stoffe
Das toxikologische Profil jedes Inhaltsstoffs, gestützt auf Rohstoffdossiers, publizierte Daten und Bewertungen wissenschaftlicher Gremien. Der aufwendigste Punkt bei neuen oder ungewöhnlichen Rezepturen.
Ziff. 9: Unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
Bekannte unerwünschte Wirkungen des Mittels und seiner Bestandteile, einschliesslich Meldungen aus dem Markt, soweit vorhanden.
Ziff. 10: Informationen über das kosmetische Mittel
Ziff. 10 verlangt weitere sachdienliche Informationen, ausdrücklich genannt sind vorhandene Untersuchungen an menschlichen Freiwilligen sowie hinreichend bestätigte und begründete Ergebnisse von Risikobewertungen aus anderen relevanten Bereichen. Ein Auffangtatbestand, aber kein Platzhalter.
Teil B: die vier Ziffern der Sicherheitsbewertung
Teil B ist die Bewertung selbst. Hier wird aus den Fakten aus Teil A eine begründete Aussage zur Sicherheit des Produkts, und hier wird unterschrieben. Die vier Ziffern umfassen Schlussfolgerung, Warnhinweise, Begründung und die Angaben zur bewertenden Person im Bericht.
Ziff. 1: Schlussfolgerungen aus der Bewertung
Die Schlussfolgerung zur Sicherheit des kosmetischen Mittels mit Bezug auf Art. 15 LMG (SR 817.0). Der Massstab kommt damit aus dem übergeordneten Lebensmittelgesetz, nicht aus einer freien fachlichen Einschätzung.
Ziff. 2: Warnhinweise in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
Die aus der Bewertung folgenden Warnhinweise und Anweisungen für den Gebrauch. Was hier steht, muss sich auf der Verpackung wiederfinden.
Ziff. 3: Begründung
Die Begründung der Bewertung. Nachvollziehbar dokumentiert, welche Daten wie gewichtet wurden. Das ist die Stelle, an der sich das Beweiskraftkonzept nach Art. 4 Abs. 3 VKos niederschlägt.
Ziff. 4: Angaben zum Bewerter und Genehmigung für Teil B
Name und Adresse der bewertenden Person, der Nachweis ihrer Qualifikation, das Datum und die Unterschrift. Alles im Bericht selbst.
Woran Berichte in der Praxis scheitern
Die häufigsten formalen Mängel betreffen nicht die toxikologische Beurteilung, sondern die Vollständigkeit. Typisch sind eine fehlende Begründung nach Teil B Ziff. 3, ein Qualifikationsnachweis nach Teil B Ziff. 4, der nur als Anhang beiliegt, und Expositionsangaben nach Teil A Ziff. 6, die einzelne der sechs geforderten Punkte auslassen.
Ein zweiter wiederkehrender Punkt: Der Bericht ist Bestandteil der Produktinformationsdatei nach Art. 5 Abs. 1 VKos. Ein vollständiger Bericht, der nicht in der PID liegt, erfüllt die Anforderung nur halb.
Häufige Fragen
Wie viele Punkte muss ein Sicherheitsbericht abdecken?
Vierzehn. Anhang 5 VKos gliedert den Bericht in Teil A mit zehn Ziffern zu den Sicherheitsinformationen und Teil B mit vier Ziffern zur eigentlichen Sicherheitsbewertung. Fehlt eine Ziffer, ist der Bericht formal unvollständig, auch wenn die inhaltliche Beurteilung zutreffen mag.
Muss jede Ziffer von Anhang 5 einzeln ausgewiesen werden?
Es empfiehlt sich. Ein Bericht, der der Gliederung von Anhang 5 VKos folgt, lässt sich von der Vollzugsbehörde direkt gegen die Verordnung prüfen. Wer die Struktur frei wählt, muss im Zweifel nachweisen, dass jeder geforderte Punkt tatsächlich behandelt ist. Das erzeugt vermeidbaren Aufwand im Vollzugsfall.
Was verlangt Teil B Ziff. 1 genau?
Teil B Ziff. 1 VKos verlangt die Schlussfolgerung zur Sicherheit des kosmetischen Mittels mit Bezug auf Art. 15 LMG (SR 817.0). Die Schlussfolgerung ist damit nicht frei formulierbar, sondern an den lebensmittelrechtlichen Sicherheitsmassstab des übergeordneten Gesetzes gebunden. Eine frei formulierte Aussage genügt nicht.
Reicht eine Unterschrift unter dem Bericht?
Nein. Teil B Ziff. 4 VKos verlangt mehr als die Unterschrift: Name und Adresse der bewertenden Person, den Nachweis ihrer Qualifikation und das Datum. Diese Angaben gehören in den Bericht selbst, nicht in eine separate Beilage oder Begleitmail. Fehlt eine der vier Angaben, ist Ziff. 4 nicht erfüllt.